研发日报丨诺华罕见病药branaplam获得FDA授予孤儿药称号

【2020.10.23研发NEWS】FDA批准瑞德西韦治疗COVID-19;武田「艾替班特」上市申请拟纳入优先审评;普锐特药业硫酸特布他林4类仿制上市申请获受理;靶向TGF-β的"癌症环境免疫疗法"或为抗癌新曙光;恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批………

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【药品审批】

FDA批准瑞德西韦治疗COVID-19

22日,FDA正式批准Gilead公司瑞德西韦上市,用于治疗12 岁以上(体重≥ 40 kg)需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者,成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。

诺华罕见病药branaplam获得FDA授予孤儿药称号

21日,诺华宣布,美国FDA已授予用于治疗亨廷顿氏病(HD)的药物branaplam(LMI070)孤儿药称号,该公司计划在2021年开始在HD患者中进行branaplam的IIb期临床试验。

潜在“best-in-class”疗法 欧康维视生物合作新药获批临床

CDE官网今日公示,欧康维视生物和Nicox公司联合申报的1类新药NCX470滴眼液获得临床试验默示许可,拟开发用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。

天广实生物抗肿瘤1类新药获批临床

今日,CDE官网公示,天广实生物提交的1类新药MIL93注射液获得一项临床默示许可,适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据天广实生物的招股说明书,MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。

武田「艾替班特」上市申请拟纳入优先审评

今日,CDE最新公示,武田公司的醋酸艾替班特(icatibant)注射液上市申请拟纳入优先审评。艾替班特由武田旗下Shire公司研发,主要用于治疗遗传性血管水肿急性发作。

普锐特药业硫酸特布他林4类仿制上市申请获受理

22日,CDE官网数据显示,四川普锐特药业的硫酸特布他林雾化吸入用溶液4类仿制上市申请获得受理,国内特布他林吸入剂领军企业为阿斯利康。

博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床

今日,绿叶制药集团宣布,旗下子公司博安生物自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液,LY06006 / LY01011)已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所批准启动临床试验。

恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批 用于HCC术后辅助治疗

23 日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到 NMPA 《药物临床试验批准通知书》,批准其 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。恒瑞将于近期开展此项 III 期临床试验。

齐鲁首个注射剂补充申请过评 41个产品领军业界

22日,NMPA发布了最新一批药品批准信息,有两个注射剂的一致性评价补充申请获批,成为21日CDE关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜发布后的首个过评注射剂,无疑为业界打了一剂强心针。

【最新研究】

Nature突破!靶向TGF-β的"癌症环境免疫疗法"或为抗癌新曙光

《Nature》杂志日前发表的两篇文章指出,“ 癌症环境免疫疗法 ”以及一种基于抗体的药物4T-Trap ,已在小鼠体内成功遏制了癌症进展。研究人员认为,对辅助性T细胞中TGF-β信号的药理抑制可能是一种新型癌症疗法,是对现有癌症免疫疗法的有力补充。

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