恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批 用于HCC术后辅助治疗

10 月 23 日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到 NMPA 《药物临床试验批准通知书》,批准其 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。恒瑞将于近期开展此项 III 期临床试验。

恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批 用于HCC术后辅助治疗

肝细胞癌是全球最常见的实体瘤,在肿瘤导致的死亡中,位于肺癌和胃癌之后,是第三位最常见的病因。可手术肝癌患者术后复发率高,3 年和 5 年复发率分别高达 50% 和 70%,严重阻碍肝癌患者获得长期生存,辅助治疗尚无公认的标准治疗方案,临床未满足需求高。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研发的小分子靶向新药,于 2014 年获批上市。目前,国内外有拜耳的索拉非尼、辉瑞的舒尼替尼、诺华的培唑帕尼等多种同类产品获批上市。该三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2019 年度,索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。

注射用卡瑞利珠单抗是一款人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

目前,国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,其中帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018 年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019 年获批)。2019 年度,抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿美元。

截至目前,根据公告,甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 35,625 万元人民币,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 127,984 万元人民币。

根据 Insight 数据库,卡瑞利珠单抗当前已有四大适应症获批,分别为晚期/转移性肝细胞癌、非鳞状 NSCLC、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤,另有鼻咽癌适应症上市申请中;另有 16 项 III 期临床正在进行中。

恒瑞PD-1联合阿帕替尼III期临床获批 用于HCC术后辅助治疗

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

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