中国生物乙肝药物阿德福韦酯胶囊通过一致性评价

  原标题:中国生物乙肝药物阿德福韦酯胶囊通过一致性评价

  新京报讯(记者 刘旭)8月4日,中国生物发布公告,治疗乙型肝炎药物阿德福韦酯胶囊(商标名“名正”)已获得国家药监局颁发药品补充申请批准通知书,成为同品种首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

  阿德福韦酯胶囊用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

  据悉,阿德福韦酯是国内乙肝抗病毒药物中交叉耐药较少的药物,因此也被用于与其他药物的联合治疗。随著拉米夫定耐药率的逐渐递增,阿德福韦酯已逐渐替代拉米夫定成为治疗乙肝的一线药物。

  该药原研厂家为葛兰素史克,2005年在中国获批进口,国内已开发的剂型有片剂、分散剂和胶囊剂,其中片剂已纳入带量采购,率先通过阿德福韦酯片一致性评价的广生堂和齐鲁制药均已成功中标。国内开发胶囊剂的厂家有正大天晴、双鹭药业、吴中医药、联邦制药、苏州二叶制药、湖南湘雅制药6家。

  校对 李世辉